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Völlig neu aufgenommen in die ISO 9001:2015 wurde die Forderung nach einem systematischen Umgang mit Risiken und Chancen. Organisationen müssen zukünftig Risiken und Chancen identifizieren, analysieren,
bewerten sowie Gegenmaßnahmen planen, umsetzen und ihre Wirksamkeit kontrollieren.
Wie sie dies zu tun haben, legt die ISO 9001:2015 nicht genau fest.

Chancen werden in der Norm definiert als Gegebenheiten, die sich infolge einer Situation ergeben und die sich positiv auf das Erreichen von beabsichtigten Ergebnissen auswirken (Abschnitt 0.3.3). So kann sich eine
Situation z.B. günstig auf die Gewinnung von neuen Kunden auswirken. Dagegen wird ein Risiko definiert als die Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis, die negativ bewertet wird.
Abschnitt 6 „Planung“ beschäftigt sich in 6.1 „Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen“ mit den zentralen Anforderungen des risikobasierten Denkens und steht damit in engem Zusammenhang zu Abschnitt 4, in dem die zu betrachtenden Risiken und Chancen ermittelt werden. Die Norm weist hier erneut starke
Bezüge zum strategischen Management auf, indem das gesamte Qualitätsmanagementsystem nun vom
vorbeugenden Grundgedanken durchzogen ist (Abschnitt 0.3.3).

Da nun der Denkansatz risikobasiert ist, kann an vielen Stellen der vorschreibende Charakter entfallen:
Die Organisation weiß selbst am besten, worin ihre Risiken liegen und wie sie diesen begegnen kann.

Dies bildet nun eine Grundlage für die Wirksamkeitssteigerung des Qualitätsmanagementsystems, zur
Generierung besserer Ergebnisse und zum Verhindern negativer Auswirkungen. Nicht alle Prozesse einer
Organisation bergen den gleichen Risikograd. Daher ist die Organisation für die Anwendung des
risikobasierten Denkens sowie damit verbundener Maßnahmen selbst verantwortlich.

Dies schließt auch die Frage mit ein, ob dokumentierte Informationen als Nachweis für die Bestimmung von Risiken und Chancen vorzuhalten sind oder ob darauf verzichtet werden kann.
Eine Vorgabe hinsichtlich der Methode zur Chancen- und Risikoermittlung gibt es nicht, hier kann jede
Organisation das für sie geeignete Verfahren wählen. Wichtig ist allerdings, dass die Maßnahmen zum
Umgang mit Risiken und Chancen im Verhältnis zu den möglichen Auswirkungen stehen.
Die Prozesse sollen die beiden Betrachtungspunkte widerspiegeln.
Durch den durchgängig präventiven Charakter der DIN EN ISO 9001:2015 entfallen die Vorbeugemaßnahmen als Teil der Verbesserung. Risiken und Chancen durchziehen nun die gesamten Anforderungskapitel der Norm. Dies geht sogar so weit, dass bei Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen geprüft werden muss, ob
Risiken und Chancen der Planungsphase neu beurteilt werden müssen oder das Qualitätsmanagementsystem dahingehend geändert werden muss.

Was muss ich für mein Qualitätsmanagementsystem bedenken?

•  Bei den Planungen für das Qualitätsmanagementsystem müssen die Chancen und Risiken betrachtet
  werden, so dass sichergestellt ist, dass beabsichtigte Ergebnisse erzielt und unerwünschte Auswirkungen vermieden werden.
   
• Die Risiken und Chancen müssen mit Maßnahmen im Verhältnis zu ihren möglichen Auswirkungen
  behandelt werden.

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